各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總局機關各司局、各直屬單位：
   為貫徹黨中央、國務院關于食品藥品安全工作的決策部署，落實“四個最嚴”要求，切實加強食品藥品安全監管，嚴懲食品藥品違法犯罪行為，有效保障人民群眾飲食用藥安全，現就進一步加強食品藥品案件查辦工作提出如下意見：
一、堅決貫徹“四個最嚴”要求，切實履行監管政治責任
    （一）充分認識加強案件查辦的重要意義。案件查辦是各級食品藥品監管部門的重要職能，是打擊食品藥品違法犯罪行為的重要手段，是落實“最嚴厲的處罰”的重要措施。十八大以來，各地按照黨中央、國務院部署，改革食品藥品監管體制，加強食品藥品檢查檢驗，強化違法犯罪案件查辦，促進了食品藥品安全形勢總體穩定向好。但近年來部分地區基層專業執法人員有所減少，案件查辦數量有所下降。目前，我國仍處于食品藥品安全風險高發期，各級食品藥品監管部門要以對人民群眾高度負責的態度，堅持問題導向，強化責任擔當，切實加強食品藥品監管，加大案件查辦力度，嚴厲查處各類食品藥品違法犯罪案件。
    （二）科學劃分案件查辦事權。食品藥品案件查辦按照屬地管轄和分級管轄相結合的原則確定。案件查辦由違法行為發生地的食品藥品監管部門管轄，縣、市、省、總局的分級管轄按照監管事權劃分的相關規定執行。對按本意見不屬于本級管轄的案件，應逐級報告，由有權管轄的上級食品藥品監管部門管轄或者指定管轄。
    縣局主要負責查辦下列案件：一是行政許可類案件，包括縣局負責的行政許可環節發生的案件。二是食品類案件，包括縣級管轄的食品生產領域發生的案件，食品銷售、餐飲服務領域發生的案件；食品生產加工小作坊、食品攤販、小餐飲等領域發生的案件。三是藥品、醫療器械、化妝品類案件，包括藥品、醫療器械、化妝品零售環節發生的案件；由縣級管理的醫療機構等藥品、醫療器械使用單位發生的案件。四是其他案件，包括縣局開展的常規檢查、監督抽檢中發現的案件，縣局受理的由其承辦的投訴舉報案件，上級交辦的案件等。
    市局主要負責查辦下列案件：一是行政許可類案件，包括市局負責的行政許可環節發生的案件。二是食品類案件，包括由市級管轄的食品生產領域發生的案件。三是藥品、醫療器械、化妝品類案件，包括第一類、第二類醫療器械生產企業生產環節發生的案件，藥品、醫療器械、化妝品批發企業發生的案件，市級以上（含市級）管理的醫療機構等藥品、醫療器械使用單位發生的案件。四是其他案件，包括市局開展的常規檢查、飛行檢查、監督抽檢中發現的案件，市局受理的應由其承辦的投訴舉報案件，在全市有重大影響的復雜案件，上級交辦的案件等。
    省局主要負責查辦下列案件：一是行政許可類案件，包括省局負責的行政許可環節發生的案件。二是食品類案件，包括特殊食品、食品添加劑生產環節發生的案件。三是藥品、醫療器械、化妝品類案件，包括藥品生產企業、第三類醫療器械生產企業、化妝品生產企業生產環節發生的案件。四是其他案件，包括省局開展的常規檢查、核查、飛行檢查、監督抽檢中發現的重大案件，省局受理的應由其承辦的投訴舉報案件，在全省有重大影響的復雜案件，總局交辦的案件等。
    總局主要負責查辦下列案件：一是黨中央國務院交辦的大要案。二是行政許可類案件，包括總局負責的行政許可環節發生的案件。三是其他案件，包括總局開展的常規檢查、核查、飛行檢查、監督抽檢中牽涉面廣，可能涉及系統性、區域性風險的重大案件，總局受理的應由總局作為承辦部門進行調查處理的投訴舉報案件，省局報請查辦的案件；其他在全國有重大影響的復雜案件等。
    各省（區、市）食品藥品監管局可以按照上述查辦案件事權劃分的規定，結合本地實際情況，具體劃分省、市、縣三級食品藥品案件查辦事權，報總局備案。（三）重點查辦群眾高度關注的案件。重點查辦特殊食品、藥品、醫療器械、化妝品注冊申報數據、資料造假案件；使用非食品原料生產食品、添加危害人體健康物質的食品、用回收食品作為原料生產食品的案件；保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉食品等非法添加案件；生產經營病死、毒死或者死因不明的動物肉類及其制品案件；生產經營有毒有害或者不符合食品安全標準食品的案件；生產銷售假藥劣藥案件；藥品生產企業不按處方投料、非法使用化工原料、擅自變更影響藥品質量的生產工藝等案件；中藥飲片摻雜摻假案件；生產經營無注冊證的醫療器械案件；非法組裝、翻新的醫療器械案件；化妝品非法添加激素和抗生素等禁用物質、擅自更改特殊用途化妝品產品配方、生產未經批準特殊用途化妝品的案件；虛假標注、虛假宣傳的案件；通過互聯網售假案件；未經許可生產經營食品、藥品、醫療器械、化妝品的案件等。
二、完善案件查辦制度，建立順暢查辦工作機制
    （四）嚴格案件查辦法定程序。案件查辦應當嚴格執行《食品藥品行政處罰程序規定》（國家食品藥品監督管理總局令第3號）。（1）符合立案條件的，應當在7個工作日內立案。（2）案件調查時，執法人員不得少于2人，應當出示執法證件，首次向當事人調查取證時告知其有申請執法人員回避的權利，調查時應當制作筆錄。（3）在證據可能滅失或者事后難以取得的情況下，經分管負責人批準可以先行登記保存，向當事人出具先行登記保存通知書并在7日內作出處理決定。（4）對有證據證明不符合食品安全標準或者有證據證明存在安全隱患以及用于違法生產經營的食品、食品添加劑、食品相關產品，有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料，不符合法定要求的醫療器械和違法使用的零配件、原材料及用于違法生產醫療器械的工具設備，不符合法定要求的化妝品等，經分管負責人批準可采取查封或扣押等行政強制措施，采取行政強制措施應當向當事人出具查封、扣押決定書，并在法定期限內作出處理決定。（5）案件調查終結后應當撰寫調查終結報告，對違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度、辦案程序、處罰意見進行合議。（6）作出行政處罰決定前應當書面告知當事人違法事實、處罰的理由、依據、擬作出的行政處罰決定及其享有的陳述、申辯權，充分聽取當事人的陳述申辯并經復核后決定是否采納；符合聽證條件的應當告知當事人有權申請聽證。（7）行政處罰決定應經食品藥品監管部門負責人審查并批準；對復雜或重大違法行為給予較重行政處罰的，應經食品藥品監管部門負責人集體討論決定。（8）行政處罰決定書應當宣告后當場交付當事人，當事人不在場的應當在7日內依法送達當事人。（9）作出行政強制、行政處罰等具體行政行為的，應當準確完整告知當事人復議訴訟救濟權利、期限和途徑。（10）當事人在規定期限內非法定理由拒不執行行政處罰決定的，應依法催告后申請法院強制執行。（11）行政處罰決定作出后7個工作日內向社會公開。涉及個人隱私、商業秘密的作技術處理后公開。
    （五）統一案件調查取證標準。各級食品藥品監管部門要圍繞證據的真實性、合法性和關聯性，加強書證、物證、視聽資料、電子數據、證人證言、當事人陳述、鑒定意見、現場筆錄等各類案件證據的收集，確保證據充分。所有案件都要取證到人。行政處罰案件證據收集標準，原則上參照最高人民法院有關行政訴訟證據的要求執行。現場檢查筆錄應當全面、客觀，如實反映現場情況和執法記錄情況（包括視聽資料的制作、保存），被檢查人需在筆錄上逐頁簽字；調查詢問筆錄應當圍繞案件違法事實進行全面深入調查；調取的證據應當是原件、原物，確有困難的，應當由提交證據的單位或者個人在復制品上簽字或者加蓋公章；需要檢驗、鑒定的，應當按照法定程序抽取樣品并由當事人簽字；需要查封、扣押、先行登記保存和先行處理的，應當按照法律規定執行，并在現場檢查筆錄中予以記載。依法取得的上述證據，可以作為認定事實的依據。不得違背法定程序或者采用不正當手段收集證據，不得選擇性收集證據，不得丟棄、損毀或者擅自轉移、處置證據。常規檢查、核查、體系檢查、飛行檢查、抽樣檢驗等執法過程中發現案件線索應按照案件查辦的要求制作筆錄并調取證據，特別注意要在第一時間、第一現場收集和固定證據。
    （六）強化案件查辦協查聯動。各級食品藥品監管部門要牢固樹立案件查辦全國“一盤棋”意識，加強跨區域案件的協查聯動。協查函應當有明確的協查事由、協查內容或者需要確認的事項，附有協查必需的資料，如相關文件、實物、圖片等，有明確的聯系人和聯系方式。協查承辦的單位，應當確定具體的承辦人，按照核查要求進行全面核查，自接到協查函之日起15個工作日或根據辦案期限要求完成協查事項。能夠確認的事項，復函應當有明確的意見，并附相關證據材料；不能明確的或者無法查實的事項，應當予以說明。協查中發現違法違規行為的，承辦機關除函告來函機關外，還須對行政區域內的違法違規行為進行查處。必要時，省級食品藥品監管部門可以提出由總局稽查局協調。
    （七）嚴格執行“處罰到人”的規定。在依法嚴懲單位違法行為的同時，要對單位法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行處罰。要強化資格罰，法律法規規定禁止違法犯罪的自然人在一定期限內從事食品藥品生產經營活動，或者從事食品藥品安全管理工作的，行政處罰決定書中應當予以明確，并向社會公開，接受社會監督。對一般違法行為在依法處理的同時可以通過約談或者發“警示信”的方式，對法定代表人和直接負責的主管人員進行警示提醒并指導整改。對有嚴重違法行為的自然人依法納入“黑名單”，實施聯合懲戒。
    （八）嚴格規范案件查辦行為。查辦案件過程中應當嚴格遵守執法紀律和廉潔自律相關規定，堅持文明執法、說理式執法，防止粗暴執法、機械執法、教條執法。涉及國家秘密、商業秘密和個人隱私的，執法人員應當保守秘密。不得采取違法方式收集證據。通過文字、音像等記錄方式，對行政執法行為進行記錄并歸檔，實現全過程留痕和可回溯管理。執法文書制作應客觀、嚴謹、準確、及時，文書格式要件等應當符合《食品藥品行政處罰文書規范》要求。需送達當事人的執法文書，應當依法送達并制作送達回證。
    （九）加強案件查辦審核指導。各級食品藥品監管部門要積極研判食品藥品案件發展趨勢，結合本地實際，定期確定食品、藥品、醫療器械、化妝品監管重點企業、重點產品、重點環節、重點行為等，明確案件查辦方向和內容，增強案件查辦的針對性和靶向性；組織編寫典型案例和案例指導，充分發揮典型案件的示范和指南作用。要加強涉及區域性案件查辦的指導，保證案件的定性、適用法律、裁量標準的統一。加強行政處罰案件法制審核，必要時可由法制部門組織公職律師、法律顧問或專家開展法制審核。
三、強化案件后續處理，加強涉案產品風險防控
    （十）完善案件行刑銜接機制。要認真落實食品藥品監管總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務院食品安全辦《關于印發食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法的通知》（食藥監稽〔2015〕271號）各項要求，做好行政執法與刑事司法的銜接。建立健全銜接機制，明確違法行為的構成要件、移送的基本要求，統一取證標準。對涉嫌犯罪的違法案件，要主動與公安機關溝通，及時將達到行政拘留等治安管理處罰標準或者涉嫌犯罪的案件移送公安機關處理。公安機關在辦理危害食品藥品安全犯罪案件中商請食品藥品監管部門提供檢驗、認定意見的，相關食品藥品監管部門要積極協調有關機構，及時提供意見。對司法機關追究刑事責任的案件，各級食品藥品監管部門要及時依法作出相應的行政處罰。加快推進行政執法與刑事司法銜接信息共享平臺建設，逐步實現涉嫌犯罪案件的網上受理、網上移送、網上監督。
    （十一）強化涉案物品風險控制。要切實做好涉案產品風險查控工作。查辦案件時，要查清不合格產品來源去向，查清涉案單位人員，查清案件原因，使所有涉案單位人員得到應有懲處，所有整改措施落實到位。對于有證據證明不符合標準或者存在安全隱患，以及其他用于違法生產經營的物品，要依法責令企業召回或在第一時間采取緊急暫停生產、進口、經營使用等控制措施；查封、扣押的，必須保證物品處于控制、查封、扣押狀態，并按規定條件貯存管理，防止被控制、查封、扣押的物品被轉移、盜竊或者變質；對于應予銷毀的，應當監督有關企業依法銷毀；對于移送公安機關的案件或者公安機關移送的案件，應當確保涉案產品得到妥善處置。
    （十二）強化案件查辦信息公開。構建案件信息常態化公開機制，除涉及國家秘密、商業秘密、個人隱私外，所有案件處罰信息一律向社會公開。要落實行政處罰案件信息公開主體責任。對涉及面廣、可能造成較大社會影響的案件信息，公布前要向上一級監管部門報告。要加強公開案件信息的審核，確保公開的信息真實、準確、完整、合規。對于跨區域行政處罰案件，信息公開前向協辦地通報情況。要與公安機關、人民檢察院、人民法院建立健全食品藥品違法犯罪案件信息發布的溝通協作機制。對于涉嫌犯罪的案件，要主動配合有關部門研究確定案件信息發布的時間、方式和內容，做好案件信息公開的輿論引導和風險防控工作。
四、強化案件督辦考核，確保案件查辦落到實處
    （十三）加強案件查辦工作督辦。要改進案件督查督辦方式，加大督查督辦力度。對案件查處不力、地方保護嚴重、行刑銜接不暢等案件，要批評通報。對案情復雜、危害嚴重、影響惡劣的案件，上級食品藥品監管部門要派員現場督辦。對于涉嫌犯罪的案件，可以與公安機關、檢察機關聯合督查督辦。辦案單位應當定期向上級食品藥品監管部門報送案件查處進展情況，及時報告案件調查終結報告，隨時報告重大情況。
    （十四）強化案件查辦考核評價。要把案件查辦情況納入食品藥品監管工作年度考核范圍，重點考核查辦大案要案數量、案件協查的效率和質量、行刑銜接落實、執法案卷評查等情況。對案件查辦成績顯著的單位和個人給予獎勵和表揚，對案件查辦工作不力的單位和個人予以通報批評，必要時對主要負責人進行責任約談。各省級食品藥品監管部門每月5日前向總局報告上月案件查辦統計報表。總局專網將開設重大案情直報版塊，收集各地重大在辦和較大案件辦結信息。
    （十五）強化案件查辦保障。要按照食品藥品安全“四有兩責”的要求，積極爭取當地政府將執法辦案經費納入財政預算管理，加大案件查辦設施、裝備投入，為案件查辦提供充足保障。加強執法辦案人員的培訓考核，考核不合格的不得執法辦案，并依照行政執法證管理有關規定處理。各級食品藥品監管部門要把業務培訓和案件查辦擺在同等重要位置，強化培訓內容，創新培訓方式，全面提升執法人員的素質和能力，打造一支政治合格、業務精湛、作風過硬、紀律嚴明的執法辦案隊伍。